国内首个慢性髓性白血病 自主创新药获批上市

本报讯 （记者 曾 伟）11月26日，国家药监局发布消息，由豪森药业申报注册的甲磺酸氟马替尼（商品名：豪森昕福）已获批上市，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。该药是拥有我国自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。

慢性髓性白血病（CML）是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，占成人白血病的15%，全球年发病率为1.6~2/10万，中国CML患者较西方国家更为年轻化。甲磺酸氟马替尼通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。相关研究结果表明，氟马替尼抑制野生型及常见突变作用更强，且对伊马替尼耐药的ABL激酶选择性优于常用TKI，“脱靶”现象更少。这就意味着甲磺酸氟马替尼是在疗效和安全性上“双向优化”的新型二代TKI，其获批上市将为医生及患者提供新的用药选择。